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喜讯｜基于数字病理图像的肿瘤标志物检测系统获批上市！

2022-8-2

近日，梅傲生物开发的“数字病理图像扫描分析系统”通过国家药品监督管理局（NMPA）的审核，获批用于：

•对石蜡包埋的组织样本薄片进行显微扫描并对扫描的图像进行标记和识别。

•对来源于结直肠肿瘤的组织样本，经过HE染色的数字图像进行间质比测量分析、经过福尔根染色的细胞核单层图像进行DNA倍性和染色质值的测量分析，为医生提供辅助诊断参考”。

梅傲取得国内第一张

基于数字病理图像的肿瘤标志物检测II类医疗器械证书

（浙械注准20222220324）

梅傲“数字病理图像扫描分析系统”是由病理切片扫描仪和数字病理肿瘤图像标志物分析软件组成的“一体机”，由梅傲生物委托宁波江丰生物信息有限公司生产。

本次获批经历了严谨的临床验证和严格的质量体系审查，适应症包含对病理切片进行显微扫描、标记和识别（一体机）；及明确梅傲原创的3个泛肿瘤标志物“实体瘤DNA倍性，染色质值和间质比”（简称P.N.S）可用于结直肠肿瘤的辅助诊断，是国内数字病理领域从“工作流管理”、“AI辅助判读”时代迈向“癌症辅助诊断+临床决策支持”时代的重要“里程碑”！

梅傲创始人朱炜焰表示，该系统的开发、临床研究、产品定型、注册历时17年，由梅傲联合奥斯陆大学下属ICGI（挪威癌症遗传信息研究院）/牛津大学医学院合作完成。累计完成1万多例国内外循证医学证据发表在Nature Review，Lancet Oncology，Annals of Oncology等顶刊；为全球第一个适配AI学习的数字病理扫描仪。结合之前已经完成开发和注册的预处理试剂盒，在部分省份获得新增医疗服务收费条码。我们很高兴宣布该系统正式进入大规模的临床应用，后续公司会立足结直肠癌，充分发挥P.N.S的泛肿瘤标志物特性，支持更多癌种进行客观、定量的复发风险评估和辅助治疗决策，改善肿瘤患者生存获益。

参考文献：

1.Danielsen, H, et al. Revisiting tumour aneuploidy — the place of ploidy assessment in the molecular era. Nat Rev Clin Oncol 13, 291–304 (2016).

2.Andreas Kleppe. et al. Chromatin organisation and cancer prognosis: a pan-cancer Study[J]. Lancet Oncol, 2018; 19: 356–69

3.H.E. Danielsen et al. Prognostic markers for colorectal cancer: estimating ploidy and stroma. Annals of Oncology 0: 1–8, 2018.

4.Yang et al., Prognostic value of nucleotyping, ploidy and stroma in high-risk stage II colon cancer. British Journal of Cancer: 06 July 2020.

5.Zhao et al. Ploidy, chromatin organization, and stroma fraction to predict prognosis and adjuvant therapy response in patients with stage II colorectal carcinoma. Am J Cancer Res 2021;11(12):6119-6132.

6.Peng et al. Prognostic value of a novel biomarkercombining DNA ploidy and tumor burden score for initially resectable liver metastases from patients with colorectal cancer. Cancer Cell Int (2021) 21:554.

希望我们的努力最终能帮助癌症患者
改善他们的诊断和治疗效果

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